A prática comum, mas não falada, da prescrição de medicamentos sem receita | BioSpace

Chelsea Weidman Burke, MS Seguir 9 de jul · 7 min ler

Você já perguntou ao seu médico se o remédio que eles estão prescrevendo a você é aprovado pela FDA como eles o estão prescrevendo? Quando um médico prescreve um medicamento aprovado pela FDA para uma doença ou condição, faixa etária ou dosagem diferente daquela para a qual foi aprovado, ele é chamado de uso não aprovado ou “off label”.

O uso off-label é uma prática legal e bastante comum – uma em cada cinco prescrições ambulatoriais nos EUA são para uso off-label! Os pacientes podem se surpreender com o quão comum é a prescrição off-label e que os médicos não precisam informar os pacientes quando eles estão prescrevendo um medicamento off-label.

Um medicamento é aprovado pelo FDA para certas doenças ou condições, grupos etários e dosagens; foi avaliado quanto à segurança e eficácia dentro desses critérios em estudos clínicos. Para esses pacientes, a droga é considerada segura, o que significa que seus benefícios superam seus riscos e potenciais efeitos colaterais.

Quando é normalmente receitado um medicamento aprovado pela FDA , pode ter a certeza de que os EUA A Food and Drug Administration (FDA) avaliou cuidadosamente seus benefícios e riscos, há fortes dados científicos que apóiam seu uso, e há diretrizes médicas aprovadas sobre como usar o medicamento com segurança e eficácia para a doença ou condição. Para ser aprovado, o medicamento deve ser considerado seguro e eficaz, com efeitos colaterais aceitáveis, onde os benefícios do medicamento superam os riscos potenciais.

No entanto, os médicos podem prescrever uma droga para uma doença ou condição para a qual ela não é aprovada se acreditarem ser medicamente apropriada. A exceção a isso é que algumas substâncias controladas, como os opioides, só podem ser prescritas para circunstâncias aprovadas.

“Muitas pessoas podem se surpreender ao saber que o FDA regula a aprovação de medicamentos, não a prescrição de medicamentos,” G. Caleb Alexander , advogado de ética médica e professor assistente de medicina no Centro Médico da Universidade de Chicago . “Os médicos são livres para prescrever qualquer droga por qualquer motivo que considerem medicamente apropriado”.

Então, o que acontece quando um médico acredita que um medicamento pode ser útil para outra doença ou condição que não é aprovado pelo FDA para tratar?

O que exatamente é o uso de drogas off-label?

O uso off-label pode descrever uma variedade de situações para o uso de um medicamento aprovado pela FDA, incluindo prescrição do medicamento para uma doença ou condição para a qual não é aprovado (como administrar quimioterapia para um tipo de câncer não aprovado) dar o medicamento em uma formulação diferente (por exemplo, administrá-lo por via intravenosa versus sua forma de cápsula oral aprovada) ou mesmo prescrevê-lo em uma dose diferente da aprovada (por exemplo, tomar dois comprimidos por dia e não a dose diária aprovada de um comprimido) .

É importante lembrar que, embora essas drogas tenham sido aprovadas pela FDA e tenham perfis de segurança e efeitos colaterais conhecidos, elas são tecnicamente conhecidas apenas pela doença ou condição, faixa etária e quantidades de dosagem específicas para as quais a droga foi testada ( e é aprovado para). A alteração de qualquer um desses parâmetros pode afetar o funcionamento da droga e os efeitos colaterais que ela pode causar – não podemos ter certeza, porque ela não foi testada nessas situações.

Quando os benefícios superam os riscos do uso off-label?

Por que um médico pode considerar o uso off-label depende da situação do paciente. Se não houver medicamentos aprovados pela FDA para sua doença ou condição, a única opção que um médico pode ter é prescrever uma droga off-label. Se um paciente já tentou todos os medicamentos aprovados sem sorte, então o médico pode procurar outros medicamentos aprovados para uso off-label. O uso off-label também pode fazer sentido para uma doença ou condição intimamente relacionada àquela para a qual o medicamento foi aprovado. Isso permite que um paciente se beneficie sem ter que esperar pela aprovação do FDA, o que é particularmente importante em doenças como o câncer.

No entanto, o uso off-label é um tópico debatido . Os médicos destacam seu uso na medicina quando não há outras ou melhores opções, mas também sabem que há um aumento dos riscos de uma ação judicial se um paciente apresentar efeitos colaterais sérios de um medicamento prescrito off label. Há uma linha tênue entre o uso baseado em evidências com diretrizes estritas e o acesso asfatizado dos pacientes a medicamentos novos e potencialmente salvadores de vidas.

É importante notar também que os médicos podem não ter conhecimento ou não estão claros sobre o status de aprovação de algumas drogas. Alexander também destacou que “melhores estratégias e ferramentas são urgentemente necessárias para informar os médicos sobre usos comuns, off-label, que representam o maior dano”.

Que perguntas fazer sobre o uso off-label?

O uso off-label não é, geralmente, a primeira linha de tratamento que um médico tentará – geralmente é reservado para uma “última abordagem”. Se um médico sugerir o uso de um medicamento off-label, não hesite em perguntar a ele / ela por que eles sugerem que a droga e que provas estão baseando sua decisão fora de. Compreender os riscos potenciais versus benefícios é especialmente importante para o uso off-label, mesmo que os riscos e benefícios possam não ser totalmente conhecidos.

Também seria útil conversar com o seu provedor de seguro de saúde para esclarecer se o medicamento será ou não coberto para o uso antecipado do rótulo. As seguradoras não podem pagar por usos não aprovados, resultando em custos mais altos para o paciente. Felizmente, o Medicare vem aumentando sua cobertura de usos off-label de medicamentos contra o câncer.

O uso de drogas off-label pode ser uma oportunidade para aprender e expandir as diretrizes de aprovação do FDA. Você pode perguntar ao seu médico se há algum ensaio clínico em andamento em que você possa participar – se seu médico lhe prescrever este remédio, provavelmente há uma razão lógica que vale a pena explorar. Ao estudar o quão eficaz o medicamento off-label está sob uma nova circunstância, uma descoberta útil poderia ser feita que poderia levar a uma aprovação do FDA do medicamento para o que era anteriormente um uso off-label.

Que tipos de medicamentos são comumente usados off-label?

Como você pode suspeitar, a prescrição off-label é mais comum em doenças raras e câncer, onde as opções de medicamentos aprovados tendem a ser limitadas ou inexistentes. Segundo a American Cancer Society, “um estudo de 2008 descobriu que 8 de 10 médicos de câncer pesquisados haviam prescrito medicamentos off-label ”. Um medicamento de quimioterapia pode ser usado off-label porque é aprovado apenas para um certo tipo de câncer, mas poderia ter como alvo outros tumores. Oncologistas e pacientes com câncer tendem a estar mais dispostos a experimentar remédios off-label, já que os tratamentos de quimioterapia geralmente combinam várias drogas e opções de medicamentos (ou drogas que são eficazes contra o câncer do paciente) podem ser limitadas.

O medicamento anti-ansiedade Ativan (lorazepam) é muitas vezes usado off-label como uma droga anti-náusea e em uma rota off-label (sob a língua, em vez de as vias oral, intravenosa ou intramuscular aprovado) durante o tratamento do câncer.

Os beta-bloqueadores, previamente aprovados pela FDA para pressão alta, já foram amplamente prescritos por cardiologistas para tratar a insuficiência cardíaca, que foram considerados um padrão de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca. Agora, alguns beta-bloqueadores são aprovados pelo FDA para tratar a insuficiência cardíaca, apontando o fato de que não é incomum que os usos off-label sejam aprovados pela FDA com uso suficiente e estudos clínicos formais.

Os medicamentos psiquiátricos também são muito comumente prescritos off-label, especialmente para uso em crianças, já que muitos medicamentos são menos comumente testados nessa faixa etária. Os antidepressivos tricíclicos, uma classe antiga de antidepressivos que raramente são usados para tratar a depressão hoje devido a opções mais seguras de drogas, mostraram ser eficazes no tratamento de certos tipos de dor crônica, como o uso de amitriptilina como medicamento de primeira linha para a dor da fibromialgia. Os antipsicóticos também são comumente prescritos off-label para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Alguns antipsicóticos mais recentes (como o aripiprazol e a olanzapina) são comumente prescritos off-label para outros distúrbios relacionados, como transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), demência, ansiedade, abuso de substâncias, transtornos alimentares e insônia.

Para mais exemplos de medicamentos e seus usos off-label, Consumer Reports compilou uma lista de medicamentos off-label comumente prescritos.

Fen-Phen: um infame exemplo off-label

Um dos incidentes de prescrição off-label mais infames envolve a combinação de cloridrato de fenfluramina e fentermina (comumente conhecido como Fen-Phen). Nos anos 90, os agora proibidos antidepressivos eram aprovados para uso a curto prazo para tratar a obesidade individualmente – a combinação nunca foi aprovada pela FDA.

Este é um exemplo infeliz de quanto poder a publicação científica e a mídia podem ter. Depois que os resultados de um estudo clínico sobre os efeitos da terapia combinada Fen-Phen sobre a perda de peso foram publicados no Journal of Clinical Pharmacology em 1992, a ampla cobertura da mídia em 1995 detalhou os efeitos dramáticos da perda de peso das drogas.

Médicos começou a prescrever amplamente a combinação de drogas Fen-Phen, com mais de 18 milhões de prescrições em 1996 . Logo depois, efeitos colaterais devastadores, incluindo graves (e possivelmente mortais) anormalidades nas válvulas cardíacas que poderiam ser duradouras , foram detalhados primeiro em um artigo do New England Journal of Medicine em agosto de 1997. Depois de mais casos de problemas nas válvulas cardíacas ligados ao FENEN Phen foram relatados ao FDA, dois fármacos fenfluramina (e foram retirados do mercado em setembro de 1997 (fentermina nunca foi retirada).

Isso também levou a uma ação multibilionária. Você pode ler mais sobre o desastre eo processo Fen-Phen no livro de 2001 de Alicia Mundy Dispensing with the Truth .